质量保证
公司突出质量意识，强化全程管理，建立了较完善的质量管理体系，涵盖生产、检验、物料放行和发运销售等环节的文件系统；建立了变更控制、偏差处理、产品质量回顾、自检、风险评估、纠正与预防措施、产品发运与召回等相关规程；通过变更控制、偏差处理、纠正与预防措施对质量管理体系进行维护及持续改进；运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段强化质量管理体系的有效性。
公司全面落实药品上市许可持有人制度，深刻领会主体责任的新内涵，建立了质量管理架构，明确了质量管理体系中各级人员的职责；公司对上市产品的质量全生命周期负责，建立了药品年度报告制度，制定了上市后药品风险管理计划，建立药物警戒体系及时发现不良趋势，使产品及工艺持续提升和改进。
公司突出法律意识，认真落实《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，全面修订公司文件体系分层进行管理：一层文件为政策文件，包括公司质量手册、部门职责书和岗位说明书；二层文件为指导文件，包括质量标准、工艺规程以及与质量管理相关的各类管理规程；三层文件为工作标准，包括各类操作规程、确认和验证文件；四层文件为记录。基于指导文件、管理规程、操作规程内容进行编订，文件系统符合规范要求。制度先行，使公司内部的运转合规、高效。
